- KN026與多西他賽聯合治療對HER2陽性復發或轉移性乳腺癌一線治療具有顯著的療效,中位無進展生存期為26.9個月,24個月的總生存率為84.2%。
- KN026與多西他賽聯合治療對HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的前治療具有顯著的療效和良好的耐受性,總病理完全緩解率為56.7%,乳房病理完全緩解率為60%,總有效率為90.0%。且確認有效率為86.7%
- KN026與注射型多西他賽(白蛋白結合型)聯合治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌一線的III期臨床研究正在進行中。
蘇州, 中國, 2023年10月24日 — Alphamab Oncology (股票代碼: 9966.HK) 在歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)年會上公佈了KN026單克隆抗體在兩項研究中的數據,ESMO年會於2023年10月20-24日在馬德里,西班牙舉行。
標題: KN026單克隆抗體與多西他賽聯合一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的有效性和安全性2年跟進數據
海報編號: 418P
通信作者: 哈爾濱醫科大學腫瘤醫院教授張慶元
第一作者: 哈爾濱醫科大學腫瘤醫院教授張慶元
KN026-201是一項評估KN026與多西他賽聯合治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌一線治療的有效性、安全性和耐受性的II期開放標籤多中心臨床研究。該研究的初步結果(海報編號:PD18-08,數據截止日期為2022年8月18日)已在2022年SABCS會議上呈現,顯示出令人鼓舞的有效性和耐受性。2023年ESMO年會上更新了2年跟進結果。
截止數據截止日期2023年8月4日,共納入57例受試者,中位年齡為52歲(最小30歲,最大67歲),100%為女性,91.2%(52/57)為IV期。最常見的轉移部位為淋巴結、骨、肺和肝。
在55例可評估受試者中,確認有效率為76.4%(42/55)且疾病控制率為100%(95%可信區間93.51,100)。中位有效持續時間跟蹤時間為26.3個月(95%可信區間23.92,28.91)且有效持續時間為26.8個月(95%可信區間20.73,NE)。中位研究跟蹤時間為29.7個月(95%CI:28.32,30.59)。中位無進展生存期為26.9個月(95%可信區間:17.97,NE)(圖5)且中位總生存期未達到。12個月、24個月和30個月的總生存率分別為93.0%(95%可信區間:82.37,97.31)、84.2%(95%可信區間:71.85,91.45)和77.9%(95%可信區間:64.17,86.89)。無轉移部位、無腦轉移或IHC3+者無進展生存期較長。
≥3級不良事件發生率為61.4%(35/57)。本研究中沒有因KN026藥物相關不良事件導致死亡。KN026相關≥3級不良事件發生率為40.4%(23/57),包括中性粒細胞計數減少24.6%(14/57)、白血球計數減少12.3%(7/57)及其他少於10%。KN026相關嚴重不良事件發生率為10.5%(6/57),包括發燒性中性粒細胞減少1.8%(1/57)、腹瀉1.8%(1/57)及其他。
KN026與多西他賽聯合治療耐受性良好,對HER2陽性乳腺癌一線治療顯示出令人鼓舞的臨床效益。2年跟進後,中位無進展生存期為26.9個月,24個月總生存率為84.2%,這是非常令人鼓舞的。有效性和安全性結果的穩健性將在正在進行的隨機III期臨床試驗中以PTH作對照進一步確認。
標題: KN026與多西他賽聯合前治療對HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的單臂多中心II期研究
海報編號: 247P
通信作者:復旦大學上海癌症中心教授吳健
第一作者: 復旦大學上海癌症中心馬林霞博士
KN026-208(NCT04881929)是一項評估KN026與多西他賽聯合前治療對HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期開放標籤多中心臨床研究。患者接受4個周期的KN026(30mg/kg,靜脈滴注d1,q3w)和多西他賽(75 mg/m2靜脈滴注d1,q3w)前治療。主要結果指標是總病理完全緩解率(tpCR率)。次要結果指標包括乳房病理完全緩解率(bpCR率)、總有效率(ORR)、安全性、藥代動力學(PK)和免疫原性。
初步有效性和安全性結果(截止日期:2022年9月10日)已在2022年SABCS會議上呈現(海報編號:OTC-16-04),顯示出令人鼓舞的有效性和安全性。2023年ESMO年會上更新了最終結果。
從2021年8月9日至2022年7月29日,共納入30例患者,來自5個中心。截止2022年11月21日,研究完成主要結果。28例患者完成手術後病理評估,2例患者因不良事件提前退出研究。在FAS分析中,tpCR率為56.7%(17/30,95%可信區間:37.43%-74.54%),後驗tpCR>40%的後驗概率為96.7%;bpCR率為60%(18/30,95%可信區間:40.60%-77.34%);ORR為90.0%(27/30,95%可信區間:73.47%-97.89%);確認ORR為86.7%(26/30,95%可信區間:69.28%-96.24%)。
≥3級CTCAE不良事件發生率為53.3%(16/30)。最常見(≥5%)的≥3級不良事件為中性粒細胞計數減少(50.0%,15/30)、白血球計數減少(40.0%,12/30)和淋巴球計數減少(10.0%,3/30)。嚴重不良事件(SAE)和≥3級SAE發生率均為6.7%(2/30)。KN026相關SAE只發生在1例患者。沒有患者左室射血分數(LVEF)下降10個百分點或更多且LVEF<50%;也沒有患者LVEF下降15%或更多。
KN026與多西他賽聯合前治療對HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者顯示出令人鼓舞的臨床效益,且安全性可接受和可控。
關於KN026
KN026是一種能同時結合HER2兩個非重疊表位的雙特異性抗體,導致雙重HER2信號阻斷。KN026已證實可能在結合親和力、對HER2陽性腫瘤細胞系的腫瘤抑制效果等方面優於嵩度胺和百達胺聯合用藥。此外,KN026也顯示出對中低HER2表達或對嵩度胺耐藥細胞系的抑制效果。
Alphamab Oncology已在中國和美國啟動多項KN026的臨床試驗。KN026在HER2陽性乳腺癌和胃癌重治患者中顯示出良好的有效性和安全性。目前,KN026的多項III期關鍵性臨床試驗正在進行中,針對乳腺癌、胃癌/食道胃接合部癌等患者。
在2021年8月,公司與CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.(股票代碼:1093.HK)全資子公司JMT-Bio簽署了KN026在中國大陸開發和商業化的協議。根據協議條款,JMT-Bio將獲得KN026在乳腺癌和胃癌/食道胃接合部癌指示中的獨家許可開發和商業化權利(不包括香港、澳門和台灣)。
關於Alphamab Oncology
Alphamab Oncology致力於發現、開發、生產和商業化世界級創新生物治療藥物用於癌症治療。Alphamab Oncology於2019年12月12日在香港證券交易所主板掛牌上市,股票代碼為9966。
為了使癌症可控和可治癒,Alphamab Oncology一直以臨床價值和患者需求為導向,專注於開發創新、安全和可負擔的抗腫瘤藥物,以惠及患者。