杭州和紹興,中國,2023年9月29日– 雙鯉生物科技股份有限公司(香港交易所:1672,「雙鯉」)今天宣佈ASC22(恩法沃利單抗)用於治療B型肝炎功能性治癒的IIb期擴充組(「擴充組」)的正面中期數據。
擴充組是一項隨機、單盲、安慰劑對照和多中心臨床試驗(ClinicalTrials.gov:NCT04465890),計劃納入約50名基線B型肝炎表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的B型肝炎患者,他們將每兩周(Q2W)接受1.0 mg/kg ASC22或安慰劑治療24周,隨後進行24周的隨訪。ASC22組和安慰劑組的所有患者均接受核苷類似物(NAs)作為基礎治療。 2023年第二季度,雙鯉成功完成了49名B型肝炎患者的入組,包括ASC22組40名患者和安慰劑組9名患者。
在納入的患者中約50%完成ASC22或安慰劑24周治療後進行了中期分析。中期分析包括完成24周治療的25名患者(ASC22組19名患者和安慰劑組6名患者)。頂線結果顯示,在ASC22組中,4名患者(4/19,21.1%)在24周治療結束時達到HBsAg清除。相比之下,在24周治療結束時,安慰劑組中沒有患者(0/6,0%)達到HBsAg清除。 ASC22總體安全性良好且耐受性良好。大多數與ASC22相關的不良事件為1或2級。
B型肝炎仍然是全球範圍內的重大未滿足醫療需求,中國約有8600萬人[1]和美國約有159萬人感染B型肝炎病毒(HBV)。
「在推進ASC22(恩法沃利單抗)作為單一療法用於基線HBsAg≤100 IU/mL的B型肝炎患者的IIb期臨床研究的同時,我們也在與全球合作夥伴討論合作,通過聯合療法為HBV達到更高的功能性治癒率。」雙鯉生物科技股份有限公司創始人、董事長兼首席執行官吳進子博士說。
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[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
關於雙鯉
雙鯉是一家在香港聯交所上市的創新驅動型生物技術公司(1672.HK),業務覆蓋從發現和開發到生產和商業化的整個價值鏈。在經驗豐富的管理團隊的領導下,雙鯉專注於三個具有全球視野的未滿足醫療需求的治療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝炎(NASH)和腫瘤學。通過出色的執行,雙鯉快速推進其藥物管線,以期在全球競爭中處於領先地位。迄今為止,雙鯉的研發管線中已有多個藥物候選產品。最先進的藥物候選產品包括ASC22(B型肝炎功能性治癒)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC40(NASH)、ASC41(NASH)和ASC61(晚期實體瘤)。
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