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蘇州,中國 和ROCKVILLE, Md.,2023年10月23日 — Ascentage Pharma (6855.HK),一家致力於研發新型癌症、慢性乙型肝炎(CHB)和老年疾病新藥的全球生物製藥公司,今天宣佈在2023年歐洲腫瘤學會(ESMO)大會上發佈了其雙Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252(pelcitoclax)與奧西替尼組合治療EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的最新臨床數據。
Ascentage Pharma開發的pelcitoclax是一種具有潛在優勢的新型雙Bcl-2/Bcl-xL抑制劑,可以通過選擇性抑制Bcl-2和Bcl-xL蛋白來恢復癌細胞的凋亡,從而發揮其在各種實質瘤和血液惡性腫瘤上的療效。
在本年ESMO大會上呈現的臨床數據顯示,pelcitoclax與奧西替尼組合治療EGFR突變NSCLC患者的療效潛力很高。結果顯示,在26例EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療經驗為零的患者中,觀察到21例部分反應,客觀反應率為80.8%;而在16例同時具有TP53和EGFR突變並且EGFR-TKI治療經驗為零的患者中,觀察到14例部分反應,客觀反應率為87.5%。
Ascentage Pharma首席醫學官翟逸凡醫生表示:「目前,NSCLC治療面臨許多挑戰。其中,TP53和EGFR突變可顯著影響NSCLC患者的預後,對此亞型NSCLC目前尚無標準治療方案。在本年ESMO大會上,我們呈現的最新臨床數據繼續表明,pelcitoclax與奧西替尼組合治療EGFR-TKI治療經驗為零患者的TP53-和EGFR突變NSCLC具有鼓舞人心的治療潛力。」
早前研究顯示,pelcitoclax與奧西替尼組合治療對EGFR突變的NSCLC患者具有臨床潛力,特別是對EGFR-TKI治療失敗的患者。此次更新數據顯示,該組合方案在對第三代EGFR-TKI治療失敗的患者中的臨床潛力。未來,我們將繼續履行使命,在中國和全球範圍內滿足未滿足的臨床需求,加快臨床計劃的進程,惠及更多患者。
2023年ESMO大會上呈現的pelcitoclax數據重點如下:
pelcitoclax(APG-1252)與奧西替尼組合治療EGFR突變非小細胞肺癌患者的更新研究結果
- 形式: Mini Oral
- 摘要#: 5586
- 日期和時間:2023年10月22日(星期日),下午02:30 – 02:35(馬德里時間)/ 2023年10月22日(星期日),晚上08:30 – 08:35(北京時間)
- 類別: NSCLC,轉移性
- 重點
- 這項開放標籤、多中心、Ib期研究正在中國進行,旨在評估pelcitoclax與奧西替尼組合治療EGFR突變NSCLC患者的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和抗腫瘤活性。
- 截至2023年4月21日,已納入64例患者,中位年齡為56歲。在劑量升級階段納入的13例患者中,pelcitoclax每周一次(QW)靜脈輸注劑量為160毫克(n=6)和240毫克(n=7);奧西替尼每日一次(QD)口服劑量為80毫克,21天為一療程。確定160毫克為pelcitoclax的推薦II期劑量(RP2D)後,將另外51例患者納入劑量擴展階段,將64例患者分為3個病例組:病例組1包括對第一代EGFR-TKI治療失敗的患者(n=8);病例組2包括對第三代EGFR-TKI治療失敗的患者(n=29);病例組3包括以前未接受EGFR-TKI治療的患者(n=27)。
- 有效性結果:在26例有效性可評價的EGFR-TKI治療經驗為零患者中,觀察到21例部分反應,客觀反應率為80.8%。在16例同時具有TP53和EGFR突變並且EGFR-TKI治療經驗為零的患者中,觀察到14例部分反應,客觀反應率為87.5%,中位無進展生存期(mPFS)為16.39個月(95%Cl, 8.11-NR)。此外,初步生物標誌物數據顯示,對第三代EGFR-TKI治療失敗患者中,Bcl-xL表達量較高者的反應更好。
- 安全性結果:59例患者(92.2%)出現治療相關不良事件(TEAE),其中只有13例(20.3%)出現≥3級不良事件。最常見的TEAE包括天門冬氨酸轉氨酶升高(68.8%)和丙氨酸轉氨酶升高(64.1%)、血小板減少(43.8%)、血清澱粉酶升高(29.7%)和血清肌酸酐升高(28.1%)。
- 結論:根據初步結果,pelcitoclax與奧西替尼組合治療EGFR突變NSCLC患者的耐受性良好,且有潛力改善EGFR-TKI治療經驗為零患者的TP53-和EGFR突變NSCLC的預後。對第三代EGFR-TKI治療失敗患者中,Bcl-xL表達量較高者的反應更好。這些鼓舞人心的發現值得進一步的臨床研究。
(Pelcitoclax是一種尚未在全球任何地方獲得任何指示的研究性藥物。)
關於Ascentage Pharma
Ascentage Pharma (6855.HK)是一家全球性生物製藥公司,致力於發展新型癌症、慢性乙型肝炎和老年疾病治療。Ascentage Pharma於2019年10月28日在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼為6855.HK。
Ascentage Pharma專注於開發通過抑制蛋白質間相互作用來恢復凋亡或程序性細胞死亡的治療方法。公司已建立包含9個處於臨床研究階段的新藥候選藥物管線,包括具有高活性的新型Bcl-2和雙Bcl-2/Bcl-xL抑制劑以及針對IAP和MDM2-p53途徑的候選藥物和下一代酪氨酸激酶抑制劑。Ascentage Pharma是全球唯一在I、II期臨床研究中同時針對三大凋亡調控途徑的公司。公司在美國、澳大利亞、歐洲和中國等地開展超過40項I/II期臨床試驗。Ascentage Pharma已獲得多項國家重大新藥創製專案和新藥孵化計劃資助,以及4項創新藥計劃和1項預防和治療傳染病重大專案。
Ascentage Pharma的核心候選藥物奧貝替尼,用於治療耐藥性慢性髓性白血病(CML),也是公司首個獲批產品。該藥已獲得中國國家藥品監督管理局藥品評估中心優先審評和突破性治療指示,並已納入2022年中國國家醫保藥品目錄。此外,奧貝替尼在美國FDA獲得孤兒藥指示和快速通道指示,在歐盟EMA獲得孤兒藥指示。迄今為止,Ascentage Pharma在美國FDA獲得16項孤兒藥指示,2項快速通道指示和2項罕見兒科疾病指示;在歐盟EMA獲得1項孤兒藥指示,均涉及公司4個研究性新藥候選藥物。
憑藉強大的研發能力,Ascentage Pharma已建立了豐富的產品管線,致力於為癌症、慢性病和老年疾病患者提供更多治療選擇。