FDA 授予 Leads Biolabs 開發的治療神經內分泌癌抗 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 LBL-024 孤兒藥資格

(SeaPRwire) –   南京，中國，2024年11月22日 — 南京Leads Biolabs Co., Ltd.（以下簡稱「Leads Biolabs」）宣佈，其自主研發並擁有全球知識產權的治療神經內分泌癌的抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥資格認定（ODD）。這是繼LBL-024獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法藥物認定之後的又一重要里程碑。

Leads Biolabs首席醫療官蔡博士（Dr. Charles Cai）表示：「LBL-024於今年10月獲得CDE頒發的突破性療法藥物認定，用於治療晚期肺外神經內分泌癌。我們迄今的臨床數據非常令人鼓舞，表明LBL-024可以顯著改善患有這種毀滅性疾病患者的預後。FDA授予的ODD進一步突顯了LBL-024在解決該治療領域關鍵缺口的巨大潛力。這些獲得孤兒藥資格的政策支持將大大加快LBL-024的商業化進程，有可能改變目前治療方案有限的晚期神經內分泌癌患者的治療格局。」

Leads Biolabs創始人、董事長兼首席執行官康博士（Dr. Xiaoqiang Kang）表示：「FDA授予LBL-024孤兒藥資格認定，是我們全球戰略中的重要里程碑。這一認定不僅使LBL-024在其開發過程中獲得額外的政策支持和資源配置，加快其上市步伐，並使其成為全球首個靶向4-1BB的潛在「first-in-class」治療性抗體，而且也為我們提供了更大的市場機會和全球範圍內的增長途徑。」

關於LBL-024

LBL-024是一種四價雙特異性抗體，同時靶向PD-L1和4-1BB，具有雙重功能：阻斷免疫抑制性PD-1/PD-L1途徑，並選擇性地刺激腫瘤微環境中的4-1BB以增強免疫反應。LBL-024的雙重功能——解除PD-1/PD-L1免疫抑制和加強4-1BB調節的T細胞活化——協同增強抗腫瘤免疫反應。

LBL-024分別於2021年7月30日和2021年9月9日獲得FDA和NMPA的IND批准，開展I/II期臨床研究，並取得了顯著成果。在Leads Biolabs的資助下，由北京腫瘤醫院林教授（Professor Shen Lin）領導，多個臨床試驗中心參與，目前的臨床數據表明，與現有治療方法相比，LBL-024單藥療法使客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）都增加了一倍以上。根據目前的治療狀況和可用的安全性和有效性數據，LBL-024已於2024年7月進入肺外神經內分泌癌單臂樞紐試驗，並根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的數據，成為全球首個進入樞紐階段的靶向4-1BB的藥物候選者。

關於神經內分泌癌

神經內分泌癌（NEC）是一類分化不良、高分級的神經內分泌腫瘤（NEN），起源於彌漫性神經內分泌細胞系統，可能發生在許多不同的部位。其分子特徵與神經內分泌腫瘤（NET）顯著不同。NEC可分為肺NEC和肺外NEC，其中肺NEC包括小細胞肺癌（SCLC）和肺大細胞神經內分泌癌（p-LCNEC）。根據以往收集的數據，美國每年新發SCLC病例約98,193例，p-LCNEC約19,639例，肺外NEC約9,820例。因此，美國每年估計有127,652例NEC新病例，符合FDA對罕見病的定義。

NEC的症狀因腫瘤類型、其在體內的位置和釋放的激素而異。NEC的生存率因癌症類型及其是否擴散而異。具體而言，肺NEC的5年生存率為5.6%，消化道NEC的5年生存率為13.1%，其他原發性NEC的5年生存率為26.0%。由於患者可用的有效治療方案有限，NEC的總體生存率低，迫切需要更有效的新的治療方案。

關於孤兒藥資格認定

孤兒藥是指用於罕見病的預防、治療和診斷的藥物。根據美國孤兒藥法案，建立孤兒藥資格認定旨在鼓勵研發治療罕見病的藥物。它為新藥開發提供了一系列激勵措施，包括但不限於：（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）FDA在臨床研究所有階段的具體指導；（3）免除新藥註冊的申請費；以及（4）上市後7年的市場獨佔權。

關於Leads Biolabs

南京Leads Biolabs Co., Ltd.是一家臨床階段生物技術公司，致力於發現、開發和商業化創新療法，以滿足中國和全球在腫瘤學、自身免疫性疾病和其他嚴重疾病方面的醫療需求。依托我們專有的技術平台和强大的藥物開發能力，我們已經精心打造了一個包含12個創新藥物候選物的差異化產品線，其中6個已成功進入臨床階段。Leads Biolabs致力於提供安全、有效、可及和經濟的新藥，以滿足全世界患者的需求。更多信息，請訪問：

SOURCE Leads Biolabs