ArkBio 宣布 AK3280 用於治療特發性肺纖維化 (IPF) 的 II 期試驗取得積極成果

(SeaPRwire) –   上海, 2025年5月15日 — Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. (“ArkBio”) 今天宣布了其新型抗纖維化藥物AK3280在特發性肺纖維化 (IPF) 治療中的積極二期臨床研究頂線結果。該研究由中日友好醫院肺部與危重症醫學科的戴華平教授領導，在中國的31個臨床中心進行。

全球臨床挑戰：IPF中未解決的治療需求

特發性肺纖維化 (IPF) 是一種進行性、不可逆轉且致命的間質性肺病，其特徵是肺組織的纖維化重塑，最終導致呼吸衰竭，診斷後的平均生存期僅為 2-5 年。包括 pirfenidone 和 nintedanib 在內的現有療法已上市多年，但由於療效有限、不良反應顯著且長期耐受性差，突顯了對新型且更有效的療法的迫切需求。

AK3280的二期概念驗證研究，一種新一代廣譜活性抗纖維化藥物

AK3280 是一種新一代廣譜活性抗纖維化藥物，基於目前的 IPF 藥物進行了藥理學和藥代動力學特性的優化。臨床前數據表明，它具有增強的抗纖維化活性和改善的藥代動力學特性，且沒有與目前療法相關的胃腸道耐受性問題和其他毒性。之前的I期研究已證明其良好的安全性、耐受性和人體藥代動力學特性。

已完成的隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期概念驗證研究評估了 AK3280 在中國 IPF 患者中的安全性、耐受性和臨床療效。參與者被隨機分配接受 AK3280（100/200/300/400 mg BID）或安慰劑治療 24 週。臨床療效終點包括肺的用力肺活量（FVC 和 %pFVC）、一氧化碳的肺彌散能力 (DLco)、6 分鐘步行試驗 (6MWT) 和患者報告的 St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) 評分。高劑量組顯示 FVC 從基線有所改善，尤其是 400 mg 組，其絕對 FVC 增加了 209.4 mL，並且調整後的 %pFVC 從基線改善了 6.4%，與安慰劑相比具有統計學意義（分別為 p=0.002 和 0.004）。其他肺和呼吸功能也有所改善。該藥物表現出良好的安全性和耐受性，沒有與目前 IPF 療法相關的胃腸道不耐受問題。

對未來 IPF 治療的影響

這項為期 24 週的嚴格多中心、隨機、雙盲研究，以及隨後的 24 週開放標籤研究，代表了 AK3280 在纖維化患者人群中的首個 II 期概念驗證研究。這些發現不僅證明了 AK3280 改善肺功能和呼吸結果的潛力，還突顯了其獨特的安全性，可能有助於長期使用，使其成為未來 IPF 治療的潛在標準療法。

該 II 期研究的首席研究員、中日友好醫院教授戴華平博士評論說：「在 IPF 的治療領域，開發更安全、更有效的抗纖維化藥物仍然迫在眉睫。這項 II 期研究最令人鼓舞的方面是 AK3280 在肺功能改善方面的積極信號。與僅減緩 FVC 下降的現有療法不同，II 期研究的高劑量組在 24 週內實現了令人印象深刻的 FVC 絕對增加。此外，我們觀察到其他呼吸和肺功能的改善，表明 IPF 患者的症狀得到顯著緩解，生活品質得到改善。值得注意的是，AK3280 在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，這對於 IPF 患者的長期管理至關重要。本研究提供了新穎的科學和醫學視角，我們期待看到這項創新在不久的將來成為全球標準治療選擇。」

關於 AK3280

AK3280 是一種潛在的下一代廣譜抗纖維化分子，從已上市的藥物中優化而來。它調節與纖維化過程密切相關的多個途徑和生物標誌物，包括轉化生長因子-β (TGF-β) 和溶血磷脂酸 (LPA) 誘導的纖維化相關基因和蛋白質的表達。AK3280 的作用機制是減少成纖維細胞的增殖，並抑制細胞外基質的合成和積累。與目前的療法相比，AK3280 在安全性和耐受性方面具有優勢，並可能顯著提高臨床療效。II 期隨機、雙盲、安慰劑對照的確證性臨床研究已完成，並且正在準備啟動關鍵的 III 期臨床研究。

關於 ArkBio

ArkBio 是一家全球生物技術公司，專注於開發呼吸道、傳染病和兒科疾病的創新療法。公司成立於 2014 年，透過內部研發和外部合作，建立了核心技術平台和差異化的研發管線。主要的藥物資產包括 ziresovir，這是首個具有積極關鍵 III 期結果的直接作用 RSV 抗病毒藥物，以及 AK0901，一種 FDA 批准的兒童 ADHD 治療藥物。ArkBio 已與多家跨國製藥公司和學術機構建立了戰略合作夥伴關係，包括 Roche、Genentech、the Scripps Research Institute、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司以及風險投資機構。

有關公司的更多信息，請訪問我們的網站：  

投資者諮詢：  

 

SOURCE ArkBio

“`