三藩市, 2023年11月10日 — 在2023年10月26日,SyMap Medical邀請歐洲高血壓學會(ESH)介入性高血壓治療工作小組副主席、腎動脈減壓治療(RDN)領域知名權威Felix Mahfoud教授,共同在TCT 2023會議上(美國加州三藩市)報告腎動脈減壓治療導航/選擇性RDN(msRDN)的SMART研究(利用交感神經測繪/腎動脈減壓治療高血壓)6個月關鍵試驗結果。同一環節中還有Medtronic、Recor和Ablative Solution的報告。
SMART研究調查員與Felix Mahfoud教授的聯合報告,在會議上引起很大興趣和讚賞。SMART研究是首個隨機、前瞻性、多中心、單盲、安慰劑對照試驗,旨在研究msRDN治療無法控制高血壓患者的安全性和有效性,以回答是否可以減少抗高血壓藥物劑量的同時,將辦公室收縮壓控制在目標水平(<140毫米汞柱)以下的問題。
SMART研究從2016年11月至2022年2月在1:1比例將220例無法控制高血壓患者隨機分入msRDN組和安慰劑組。研究結合了6個月的兩個有效性終點:辦公室收縮壓(OSBP)<140毫米汞柱的患者控制率(非劣等結果),以及治療組與安慰劑組抗高血壓藥物綜合指數(Drug Burden)的變化(優於結果)。
RDN部位選擇是根據通過腎動脈內部電刺激表明SBP增加(>5毫米汞柱,熱點)後確定的。在左腎動脈和右腎動脈主幹,測繪部位分別為8.2±3.0和8.0±2.7,熱/消融部位分別為3.7±1.4和4.0±1.6。6個月時,辦公室收縮壓控制率在RDN組和安慰劑組之間相似(95.4%對92.8%,p=0.429),並實現非劣等性邊界-10%(2.69%;95%CI -4.11%至9.83%,p<0.001為非劣等);抗高血壓藥物指數在RDN組下降明顯(4.37±6.65對7.61±10.31,p=0.010),且優於安慰劑組(-3.25;95%CI -5.56至-0.94,p=0.003),表明通過每側腎動脈主幹四次消融,msRDN患者需要顯著少量藥物控制OSBP<140毫米汞柱。研究也滿足主要安全性終點。結果證明了腎msRDN治療無法控制高血壓的安全性和有效性。
學術和產業界都熱切期待該療法獲得美國FDA批准,並將RDN治療納入臨床實踐以治療高血壓。在這個背景下,RDN是本年TCT會議的核心主題和最熱門話題之一。會上有六個RDN環節,討論各個方面,包括基礎研究證據、臨床試驗、操作者培訓、程序工作流、患者選擇、手術前後管理、跨專科轉診、建立RDN/高血壓中心,以及未來發展。顯示RDN作為一種治療無法控制高血壓的療法,已經在臨床實踐中浮現出來。