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杭州和紹興,中國,2023年11月13日 – Ascletis Pharma Inc.(港交所:1672,「Ascletis」)今天宣佈,在美國肝病學會(AASLD)2023年年會上,將有關於ASC22(Envafolimab)在慢性乙型肝炎(CHB)功能治癒中的IIb期擴展組中期結果的重大抽象海報報告,以及有關於ASC41在非酒精性脂肪肝病(NASH)治療中的I期研究結果的抽象海報報告。
重大抽象海報報告:
海報編號: 5052-C
標題:
在背景核苷酸類似物治療下,通過皮下注射ASC22(Envafolimab)24週治療慢性乙型肝炎患者的HBsAg損失:IIb期擴展組中期結果
背景:
已啟動一個擴展組,對49例基線HBsAg≤100 IU/mL的患者進行研究,以探索此特定人群的HBsAg持續損失。
方法:
擴展組納入49例基線HBsAg≤100 IU/mL的患者。以約4:1的比例,對患者進行皮下注射1.0毫克/公斤ASC22每兩週一次(Q2W)(ASC22組,n=40)或安慰劑(n=9)為期24週治療,同時使用背景核苷酸類似物(NAs)。治療完成後進行24週跟蹤。24週ASC22治療後達到HBsAg損失的患者預計停用背景NAs進行跟蹤。主要療效指標為HBsAg減少程度。在約50%患者完成24週ASC22或安慰劑治療時進行中期分析。
結論:
ASC22單獨治療加上背景NAs治療後,24週治療期間HBsAg顯著減少,HBsAg損失率達21.1%(4/19)。結合可接受的安全性概況和方便的皮下注射方式,ASC22在慢性乙型肝炎治療中顯示出很大潛力。
海報報告:
海報編號: 2401-C
標題:
ASC41,一種甲狀腺激素受體β激動劑,在中國和美國健康受試者以及非酒精性脂肪肝病(NAFLD)患者中顯示出少量藥物相互作用,顯著的脂質降低,以及可比較的藥代動力學特徵:兩項I期研究結果
背景:
已報告了ASC41在美國健康受試者中的藥物相互作用研究結果以及在中國健康受試者或美國NAFLD患者中的藥代動力學(PK)、安全性和藥效動力學(PD)結果。
方法:
NCT04527250為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估ASC41單次及多次口服劑量的安全性、可耐受性、PK和PD。NCT04845646為一項開放性研究,以評估伊曲康唑(強CYP3A抑制劑)和苯妥英(強CYP3A誘導劑)對5毫克ASC41片後ASC41的PK影響,以及在NAFLD患者中的PK。
結論:
美國和中國健康受試者以及NAFLD患者中的ASC41活性代謝物ASC41-A的PK特徵相似。ASC41顯示出顯著的脂質降低。ASC41表現出令人滿意的安全性和可耐受性。ASC41/ASC41-A與強CYP3A4抑制劑或誘導劑之間的藥物相互作用低,在後期臨床研究中具有競爭力。ASC41/ASC41-A與最常用抗抑鬱藥和降膽固醇藥之間不太可能出現臨床顯著的藥物相互作用,表明其在NASH患者中的廣泛應用。ASC41目前正在進行一項52週II期臨床試驗以治療經活檢確診的NASH患者。
「Ascletis的ASC22在慢性乙型肝炎功能治癒中的IIb期擴展組中期結果作為重大抽象海報報告,ASC41在非酒精性脂肪肝病治療的I期研究結果也作為抽象海報在AASLD2023年年會上報告,這表明Ascletis在慢性乙型肝炎功能治癒和非酒精性脂肪肝病治療方面取得了新的積極進展。慢性乙型肝炎和非酒精性脂肪肝病仍然是全球性的重大未滿足的醫療需求。中國約有8600萬人感染乙型肝炎病毒,[1]其中15%-22%的患者HBsAg≤100 IU/mL。[2][3]預計2030年中國將有約4800萬非酒精性脂肪肝病患者。[4]目前還沒有非酒精性脂肪肝病的批准藥物。我們將加快臨床研究進度,提升在肝病領域的競爭力。」Ascletis的創始人、董事長兼CEO吳金子博士表示。
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[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
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[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021). |
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[3]Coffin, Carla S et al. “Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA).” Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022 |
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[4]Estes, Chris et al. “Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030.” Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904. |
關於AASLD
美國肝病學會(AASLD)是致力於預防和治癒肝病的科學家和醫護專業人員的領先組織。AASLD促進導致改善治療方案的研究,幫助數百萬肝病患者。AASLD通過教育會議、培訓計劃、專業出版物和與政府機構及姐妹組織的合作,促進肝病學的科學和實踐。
關於Ascletis
Ascletis是一家在香港交易所上市(1672.HK)的創新型研發驅動生物技術公司,涵蓋發現、開發、製造和商業化的整個價值鏈。在管理團隊的帶領下,通過深厚的專業知識和成功經驗,Ascletis專注於三個從全球角度存在未滿足醫療需求的治療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝病和腫瘤學。通過卓越的執行力,Ascletis快速推進其藥物管線,旨在在全球競爭中領先。到目前為止,Ascletis在研藥物管線中有多種候選藥物,最先進的候選藥物包括ASC22(慢性乙型肝炎功能治癒)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復發性腦下腫瘤)、ASC40(非酒精性脂肪肝病)、ASC41(非酒精性脂肪肝病)和ASC61(晚期實體腫瘤)。
欲知更多信息,請訪問www.ascletis.com。
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