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ACROBiosystems推出GMP級DLL4蛋白加速幹細胞生產

(SeaPRwire) –   新澤西州 2023年11月16日 — ACROBiosystems,一家致力於提供創新工具和解決方案的全球醫藥產業基石,最近宣布推出GMP級DLL4。GMP級DLL4是一種重組型、可溶性的Delta-like Ligand 4(DLL4)形式,是市面上少數根據GMP條件製造的產品之一。

根據GMP條件製造的DLL4的可用性,對於從事研發或製造基於幹細胞的生物製劑的企業而言,代表著一個重要里程碑。GMP程序保證DLL4重組蛋白質的一致性、無污染性以及在受控生產環境下開發,以用於幹細胞培養的原材料。

傳統上,如OP9-DLL4等飼養細胞會在體外幹細胞生長分化過程中分泌DLL4。它們提供了一個類似骨髓微環境的微環境,使幹細胞能夠在體外生長和分化。因此,這些飼養細胞通常被用於幹細胞研究和發展潛在治療方案。

然而,傳統上用於研究和開發的同類飼養細胞本身也存在顯著限制。使用動物源飼養細胞存在病原體如病毒或骨質菌感染的重大風險,可能危及治療產品的安全性。其次,飼養細胞的使用會使監管審批過程更加複雜,因為它們的存在可能會對最終細胞產品引入變量和不確定性。最後,飼養細胞可能不適合大規模生產,並且從最終產品中去除它們在技術上也很困難。

由於我們的GMP級DLL4是為幹細胞培養生物製劑進行臨床試驗而設計的,並且是我們研究級和高級級DLL4的補充夥伴,它可以支持通過減少IND申請期間的數據重新驗證來加速商業化的流程。

「我們很自豪地終於提供根據GMP生產的DLL4,」ACROBiosystems高級品質保證經理秦柳說。「這標誌著我們致力於幫助加快客戶的生物製劑開發和監管審批。通過創建高品質的GMP級重組DLL4蛋白,我們正在幫助客戶通過提供更安全和符合監管規定的飼養細胞替代品來取得成功。」

憑藉在開發重組蛋白和相關生長因子方面超過十年的經驗,ACROBiosystems已經準備好提供從研究到商業化的完整解決方案。嚴格的品質控制、全面審計的品質管理體系以及專業的品質控制專家都將共同保證高純度、低內毒素和批次間一致性的生長因子,包括DLL4,以及一套全面的監管文件。這不僅限於GMP,還包括高品質研究級生長因子的廣泛提供,以協助研究發現和匹配客戶製造需求的規模。

GMP級DLL4現已在ACROBiosystems網站和合作分銷商提供。

關於ACROBiosystems

ACROBiosystems Group(SZ.301080)成立於2010年,2021年上市,致力於成為全球生物製藥和健康產業的基石,通過提供產品和商業模式創新。該公司遍布全球,在美國、瑞士、英國和德國的12個不同城市設有辦公室、研發中心和生產基地。ACROBiosystems Group與輝瑞、諾華和強生等世界頂級製藥企業建立了眾多長期穩定的合作夥伴關係,以及眾多知名學術機構。該公司包括ACROBiosystems、bioSeedin、Condense Capital和ACRODiagnostics等子公司。

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