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(SeaPRwire) –
澳洲 2023年11月13日 — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, 本公司)今天宣布,公司的第三期ProstACT GLOBAL研究中首例患者已接受其治療候選物質TLX591(177Lu-rosopatamab tetraxetan)的治療。TLX591是一種以具有高度專一性的前列腺特異性膜抗原(PSMA)為靶標的抗體為基礎的放射性抗體藥物配合物(rADC)。以PSMA為靶標的單株抗體方法與小分子PSMA靶向藥物的靶向和藥理學有顯著不同。
ProstACT GLOBAL(ClinicalTrials.gov ID: NCT04876651)是首個評估TLX591在PSMA陽性轉移性去勢抗癌性前列腺癌(mCRPC)患者中的第三期臨床試驗,與標準護理(SoC,雄激素受體抑制或紫杉醇)相比,TLX591與SoC一起使用。該研究與當前真實世界SoC整合,區別於其他PSMA研究,體現了Telix在前列腺癌護理方面的持續創新以及對患者結果的承諾。
迄今為止,已有242名患者參與了TLX591的八項第一和第二期研究,包括Telix的ProstACT SELECT研究(ClinicalTrials.gov ID: NCT04786847),該研究確認了Telix的最佳分次劑量計劃和產品安全性概況的臨床有效性。早前發表的第二期(單臂)研究數據報告,在分次劑量計劃下與紫杉醇化療同時使用時,總生存期為約42.3個月,安全性概況可接受。
ProstACT GLOBAL建基於包括ProstACT SELECT在內之前期第一和第二期TLX591研究。這項研究是一項多國、多中心、前瞻性、隨機對照、開放標籤的第三期臨床試驗,旨在調查和確認TLX591與SoC一起使用相比SoC單獨使用時對患者的益處和風險。ProstACT GLOBAL的整體納入目標為約400名患者,首例患者已於澳洲聖約翰上帝醫院Murdoch分院接受首次治療。
該研究預計將在國際範圍內擴展,待監管機構批准後,將包括歐洲和美國,Telix的新藥申請(IND)將於2023年第4季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交。計劃中的美國研究部分也將納入臨床前研究以驗證新商業規模生產過程所產生的數據。首120名患者完成後將進行中期分析。
Nat Lenzo醫生,GenesisCare集團放射性診斷和治療專科主任兼ProstACT GLOBAL研究主要研究人員表示:「最近的研究,包括ProstACT SELECT,進一步推進了這種抗體為基礎的PSMA療法在前列腺癌患者中的開發。我們對其安全性概況、可耐受性以及早期有效性感到鼓舞,尤其是對症狀控制的影響。讓這種實驗性療法進入第三期研究,對患者來說是一個重要的進步。」
Telix集團醫學總監Dr Colin Hayward表示:「首例患者在ProstACT GLOBAL研究中接受治療,對Telix和本產品候選物質而言,是一個重要里程碑。目前TLX591的經驗強調,與真實世界標準護理(包括ARPI或紫杉醇的醫生選擇)相結合的抗體為基礎方法的潛在益處。我們將這種可能成為首創的rADC候選物質首次引入大型中期患者群體進行研究,我們衷心感謝倫佐教授及其臨床團隊,以及將為研究作出貢獻的患者。」
關於Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家專注於診斷和治療放射性藥物及相關醫療設備開發和商業化的生物製藥公司。Telix總部位於澳洲墨爾本,在美國、歐洲(比利時和瑞士)及日本設有國際運營機構。Telix正在開發一系列旨在解決腫瘤學和罕見病重大未滿足醫療需求的臨床階段產品組合。Telix在澳洲證券交易所上市(代碼:TLX)。
請訪問www.telixpharma.com獲取有關Telix的更多信息,包括最新股價、向澳洲證券交易所發佈的公告、投資者和分析師簡報、新聞發佈、活動詳情及其他可能感興趣的出版物。您也可以在LinkedIn上關注Telix。
TLX591尚未在任何司法管轄區獲得營銷授權。Telix的領先產品鎵-68(68Ga)去哌替啶(也稱為68Ga PSMA-11)注射液已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准、澳洲治療性產品管理局(TGA)的批准和加拿大衛生部的批准。
本公告已經Telix藥物有限公司信息披露委員會代表董事會授權發佈。
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