上海,2023年9月20日–AffaMed Therapeutics(「AffaMed」),一家致力於開發和商業化可改變治療遊戲規則的藥物、數字和外科產品的全球生物技術公司,以解決眼科、神經系統和精神障礙疾病中的關鍵未滿足醫療需求,今天宣佈在中國大陸啟動DEXTENZA®(0.4毫克地塞米松眼內置入劑)第3期註冊臨床試驗的首例患者已經開始治療,以調查其在眼科手術後的療效和安全性。 2020年10月,AffaMed Therapeutics與Ocular Therapeutix(納斯達克股票代碼:OCUL)簽訂獨家許可協議,在大中華地區、韓國和某些東盟市場開發和商業化DEXTENZA。 DEXTENZA已在美國和澳門獲批用於治療眼科手術後的眼內炎症和疼痛,以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。
AffaMed首席執行官趙大堯博士評論說:「我們很高興在中國大陸啟動DEXTENZA的第3期註冊研究。我們相信這種新型療法有潛力顯著改善白內障手術後患者的術後治療體驗,我們的目標是儘快為中國患者帶來這種新穎而有區別的治療選擇。」
AffaMed正在開發DEXTENZA,使其成為中國首個可持續釋放的眶內置入劑,一次給藥可持續釋放高達30天的無防腐劑地塞米松。 DEXTENZA為患者帶來顯著的益處,即確保合規性和便利性,而目前的治療需要每天多次給藥眼藥水。
這是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心臨床研究,旨在評估DEXTENZA(地塞米松眼內置入劑)與安慰劑車載對照組在治療接受眼科手術患者的炎症和疼痛中的安全性和療效。共將招募249名接受白內障超聲乳化術及人工晶體植入術的受試者,以評估DEXTENZA在治療白內障手術後眼內炎症和疼痛中的安全性和療效。
有關該研究(CTR20232404)的更多信息,請訪問www.chinadrugtrials.org.cn。
正如先前宣佈的那樣,2022年1月,AffaMed在海南博鰲啟動了一項真實世界研究,評估DEXTENZA用於治療白內障手術後眼內炎症和疼痛的安全性和療效。該研究旨在支持並加速DEXTENZA在中國大陸的註冊申請,AffaMed預計將在2023年第4季度分享該研究的頂線數據。
關於AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics是一家臨床階段的生物製藥公司,專注於開發和商業化可改變治療遊戲規則的藥物、數字和外科產品,以解決大中華地區和全球眼科、神經系統和精神障礙疾病中的關鍵未滿足醫療需求。 AffaMed Therapeutics的領導團隊在中國和全球領先的跨國生物製藥公司中積累了深厚的行業專業知識和廣泛的臨床開發、監管事務、業務開發、製造和商業運營經驗。
關於DEXTENZA
DEXTENZA已獲美國FDA批准用於治療眼科手術後的眼內炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。 DEXTENZA是一種皮質類固醇眶內置入劑,置入下眼瞼的淚點(眼內的天然開口)和眶內管,旨在持續30天向眼表面持續釋放地塞米松,無需防腐劑。 DEXTENZA會被吸收並排出鼻淚管系統,無需取出。